标准品 | 揭秘化妆品背后的质量标准 - MedChemExpress-技术前沿-资讯-生物在线

标准品 | 揭秘化妆品背后的质量标准 - MedChemExpress

作者:MedChemExpress LLC 2024-01-16T00:00 (访问量:21107)

随着工业化的进展,化妆品也已经“深入寻常百姓家”,那么在生产过程中如何确保化妆品的质量及安全性呢,您该如何判断您使用的化妆品是否达标呢?

 

▐ 化妆品的必检及选检项目

根据 2019 年 9 月 11 日国家药监局发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》文件显示,化妆品注册或备案检验,应当依据化妆品安全技术规范,结合产品类别和类型,进行相应的检验工作:① 微生物项目;② 理化项目;③ 毒理学试验;④ 人体安全性检验;⑤ 功效评价检验。

以上项目中,化妆品注册备案的必检项目是微生物项目及理化项目,其中微生物项目包括:菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 (表 1);理化项目包含:汞、铅、砷、镉,而一些特殊的化妆品,如染发类及脱发类还需加测巯基乙酸和 pH 值,除臭类则需要加测甲醛 (表 2)

对于化妆品的选检项目,也需要根据化妆品类别和类型决定,对于某些类别的化妆品来说,选检项目就是必做项目,例如毒理学试验对于满足免检要求的非特殊化妆品可以豁免,但是对于特殊化妆品就是必检项目。

表 1. 微生物检验项目。

注:① 指甲油卸除液不需要检测微生物项目;② 乙醇含量 ≥75%(w/w)的产品不需要检测微生物项目;③ 物理脱毛类产品、非氧化型染发类产品需要检测微生物项目;④ ○表示需检验项目。

表 2. 理化检验项目。

 

① 配方中含有乙醇、异丙醇含量之和 ≥10% (w/w) 的产品,需检测甲醇项目。  
② 配方中含有乙氧基结构原料的产品,需检测二噁烷项目。
③ 配方中含有滑石粉原料的产品,需检测石棉项目。
④ 配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品,需检测游离甲醛项目。
⑤ 配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品,需检测所含化学防晒剂。
⑥ 宣称含 α-羟基酸或虽不宣称含 α-羟基酸、但其总量 ≥3%(w/w)的产品,需要检测 α-羟基酸项目,同时检测 pH 值。纯油性(含蜡基)的产品不需要检测 pH 值;多剂配合使用的产品如需检测 pH 值,除在单剂中检测外,还应当根据使用说明书检测混合后样品的 pH 值。
⑦ 申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品,需检测所含去屑剂。
⑧ 宣称 UVA 防护效果或宣称广谱防晒的产品,需要检测化妆品抗 UVA 能力参数-临界波长或 PFA 值。
⑨ 终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的(例如喷雾产品、气垫产品等),企业在提交完整检测样品的同时,可配合提供包装前的最后一道工序的半成品,检验检测机构应当在检验报告中予以说明。

 

▐ 化妆品禁/限用成分


在化妆品的生产过程中,某些厂商为了使自身产品快速得到想要的功效,选择铤而走险加入或过量加入禁限用成分。其中最为常见的就是激素的添加。如糖皮质类激素具有显著的抗炎、抗过敏、美白等作用,短时间内可以使皮肤状态得到改善,但长时间的应用不仅会形成依赖,而且停用后还会间歇性出现红、肿、痒、痛、灼热、长痘等现象。因此在我国《化妆品卫生规范》(2007 年版) 中就已经明令禁止添加糖皮质类激素

当然抛开剂量谈毒性是本末倒置的,所以大家也不用谈“激素”色变,对于某些激素只要在规定的浓度范围内,那么在我国现行法规下是被允许的。目前我国化妆品中被允许的激素共有 63 种,属于限用成分,即在一定的浓度范围内是允许存在的,如:雌二醇雌酮雌三醇氢化可的松等。相关具体浓度要求在《化妆品安全技术规范》(2015 版) 66 号文件中可以查到。

表 3. 激素类成分的相关检测限度。

▐ 如何检测化妆品中的激素成分?

如此多的激素种类,大家可能会问,那我们需要通过什么样的方法知道化妆品中的激素成分呢?答案很简单,那就是检测!检测不仅需要考虑选择何种检测方法,还需要使用专门用于结构鉴定鉴别及含量测定的物质“标准品”。

MedChemExpress LLC 商家主页

地 址: 上海市浦东新区张衡路1999弄3号楼

联系人: 销售部

电 话: 021-58955995

传 真: 021-53700325

Email:sales@medchemexpress.cn

相关咨询
ADVERTISEMENT