企业如何参与国家药品标准的制定?|《药品标准管理办法》系列解读(四)-技术前沿-资讯-生物在线

企业如何参与国家药品标准的制定?|《药品标准管理办法》系列解读(四)

作者:艾伟拓(上海)医药科技有限公司 2023-09-22T00:00 (访问量:31960)

药品标准管理办法第十四条:政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可提出国家药品标准制定和修订立项建议。事实上,在国家药品标准制定修订的许多环节,企业都有机会参与其中。

国家药品标准的制定过程包括:立项征集、立项审议和确定课题承担单位、立项公示、标准起草与复核、标准审核、标准公示、标准草案再次修订与复核、再次审核、再次公示、多次修订和公示后无异议的提交审批、以中国药典标准或者国家药品标准颁布件的形式颁布实施。

首先,企业可以提出立项建议。国家药典委员会每年都会公开征集药品标准提高立项建议,企业可以向药典委发出立项建议的信函。

其次,企业可以参与课题的研究。根据征集情况,国家药典委员会组织进行审议,确定课题立项目录和承担单位,并予以公示。在这个过程中,某些课题还会征集承担单位,符合条件的企事业单位甚至还可以报名参与课题的研究。即使不能作为课题研究的承担者或者参与者,在标准的研究过程中,企业也可以通过积极向研究单位提供研究样品,沟通产品背景,提供参考方法和数据,为标准的制定献计献策。

再次,在标准草案的公示期内,企业还可以向药典委指定的联系人发送意见和建议。我们可以看到有的标准草案经过多轮的公示,前后可能发生较大的变化,说明药典委充分采纳了社会的意见和建议,在逐步进行完善。

国家药品标准的制定过程越来越公开透明,充分尊重企业的意见,给社会各界充分的参与机会。作为企业,我们应该积极关注药监局、药典委员会发布的标准立项、公示等信息,积极参与样品提供、标准意见等工作中,为国家药品标准的制定贡献自身力量。

艾伟拓(上海)医药科技有限公司参与了多个药典委员会组织的药用辅料标准的研讨与研究中,为蔗糖(供注射用)、蛋黄卵磷脂(供注射用)、胆固醇(供注射用)、氢化大豆磷脂酰胆碱(供注射用)、三辛酸甘油酯(供注射用)……等多个药用辅料标准研究提供研究样品和提出标准建议。

AVT学术部致力于药品及药用原辅包的国内、国际注册。深入学习和发布了多个系列的法规解读文章,包括ICH指导原则系列解读、药包材管理系列解读、CTD与eCTD的系列解读等,发表在AVT往期公众号中。

 

法规咨询或注册业务请致电:15821599386

艾伟拓(上海)医药科技有限公司 商家主页

地 址: 上海市浦东新区张扬路838号华都大厦27楼A座

联系人: 严

电 话: 021-58876118

传 真:

Email:avt013@avt-cn.com

相关咨询
ADVERTISEMENT